PARIS Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées après avoir participé à un essai clinique en France d’un médicament expérimental fabriqué par la société pharmaceutique portugaise Bial, a déclaré vendredi la ministre française de la Santé, Marisol Touraine. Au total, 90 personnes ont participé à l’essai, prenant une certaine dose du médicament destiné à lutter contre les problèmes d’humeur et d’anxiété, ainsi que les troubles de la coordination des mouvements liés à des problèmes neurologiques, a déclaré Touraine.
PARIS Une personne est en état de mort cérébrale et cinq autres ont été hospitalisées après avoir participé à un essai clinique en France d’un médicament expérimental fabriqué par la société pharmaceutique portugaise Bial, a déclaré vendredi la ministre française de la Santé, Marisol Touraine.
Au total, 90 personnes ont participé à l’essai, prenant une certaine dose du médicament destiné à lutter contre les problèmes d’humeur et d’anxiété, ainsi que les troubles de la coordination des mouvements liés à des problèmes neurologiques, a déclaré Touraine.
Les six hommes âgés de 28 à 49 ans étaient en bonne santé jusqu’à ce qu’ils prennent le médicament par voie orale dans l’établissement privé Biotrial spécialisé dans les essais cliniques, a-t-elle précisé.
« C’est sans précédent », a déclaré Touraine lors d’une conférence de presse après avoir rencontré des bénévoles et leurs familles à Rennes, dans l’ouest de la France. « Nous ferons tout pour comprendre ce qui s’est passé. »
Les procureurs ont ouvert une enquête sur cette affaire.
Les six hommes ont commencé à prendre le médicament le 7 janvier. Le volontaire en état de mort cérébrale a été admis à l’hôpital lundi, a indiqué le ministre.
Pour trois des cinq autres, admis mercredi et jeudi, on craint un handicap irréversible, a indiqué le docteur Gilles Edan, tout en espérant que ce ne soit pas le cas. L’un des six personnes ne présentait aucun symptôme mais était étroitement surveillé, a-t-il déclaré.
Des tests avaient déjà été effectués sur des animaux, dont des chimpanzés, à partir de juillet, a indiqué Touraine.
Tous les essais sur ce médicament ont été suspendus et tous les volontaires ayant participé à l’essai ont été rappelés, a ajouté le ministère de la Santé.
Le médicament impliqué est un inhibiteur de la FAAH qui agit en ciblant le système endocannabinoïde de l’organisme, qui est également responsable de la réponse humaine au cannabis.
Bial a déclaré dans un communiqué qu’il s’engageait à assurer le bien-être des participants aux tests et qu’il travaillait avec les autorités pour découvrir la cause des blessures, ajoutant que l’essai clinique avait été approuvé par les régulateurs français.
La société a indiqué que cinq personnes, au lieu de six, avaient été hospitalisées, dont une en mort cérébrale, sans expliquer la divergence avec les chiffres officiels français.
Les cas d’essais cliniques à un stade précoce qui tournent mal sont rares mais pas inconnus. En 2006, six volontaires sains ayant reçu un médicament expérimental à Londres se sont retrouvés en soins intensifs. L’un d’eux a été décrit comme ressemblant à « l’homme éléphant » après que sa tête ait gonflé. Un autre a perdu le bout de ses doigts et de ses orteils.
« RISQUE INHÉRENT »
Au cours de la phase initiale des tests cliniques de phase I, un médicament est administré à des volontaires sains pour voir comment il est traité par l’organisme et quelle est la bonne dose à administrer aux patients.
« Entreprendre des études de phase 1 est un travail hautement spécialisé », a déclaré Daniel Hawcutt, maître de conférences en pharmacologie clinique à l’Université britannique de Liverpool.
Les médicaments sont ensuite soumis à des essais plus vastes de phase II et de phase III pour évaluer leur efficacité et leur sécurité avant d’être finalement approuvés pour la vente.
L’Europe dispose de réglementations strictes régissant la conduite des essais cliniques, les tests de phase I étant particulièrement surveillés. Mais Ben Whalley, professeur de neuropharmacologie à l’Université de Reading, a déclaré que ces mesures ne pourraient que minimiser les risques, pas les abolir.
« Il existe un risque inhérent à exposer les gens à tout nouveau composé », a-t-il déclaré.
L’essai mené à Londres en 2006 a conduit à l’effondrement de l’entreprise allemande TeGenero, la société développant un médicament connu sous le nom de TGN1412. Le médicament a depuis fait l’objet de tests pour la polyarthrite rhumatoïde et s’avère prometteur lorsqu’il est administré à une fraction de la dose initiale.
(Reportage supplémentaire de Ben Hirschler, John Irish, Noelle Mennella ; écrit par Ben Hirschler et Ingrid Melander ; édité par Michel Rose et Andrew Heavens)
Cette histoire n’a pas été éditée par le personnel de Firstpost et est générée par alimentation automatique.