Une première enquête sur un essai clinique de médicament qui a fait un mort et cinq autres hospitalisées en France le mois dernier a révélé que le laboratoire effectuant les tests avait tardé à réagir lorsque le premier patient est tombé malade.
Une enquête complète visant à identifier les causes exactes est attendue d’ici fin mars, a déclaré jeudi la ministre française de la Santé, Marisol Touraine.
Aucun règlement n’a été enfreint et il est impossible à ce stade d’établir exactement ce qui n’a pas fonctionné, a déclaré Touraine.
« Les tests ont été effectués dans le respect de la réglementation en vigueur », a-t-elle précisé.
Les victimes avaient reçu un médicament expérimental fabriqué par la société portugaise Bial dans une première phase.
Biotrial, le laboratoire chargé de réaliser les tests dans un établissement privé à Rennes, en Bretagne, a déclaré dans un communiqué s’être strictement conformé aux normes internationales. Personne chez Bial n’était immédiatement disponible pour commenter.
Tous les essais sur ce médicament, destiné à traiter les problèmes d’humeur et d’anxiété ainsi que les troubles de la coordination des mouvements liés à des problèmes neurologiques, ont depuis été suspendus.
Touraine a déclaré que Biotrial aurait dû interrompre les tests juste après l’hospitalisation de la première personne, mais que cinq autres personnes ont reçu le médicament le lendemain.
Le laboratoire aurait également dû avertir rapidement les autorités de l’accident et demander explicitement aux autres participants s’ils souhaitaient rester dans l’essai, a-t-elle ajouté, présentant les principales conclusions du rapport initial des enquêteurs.
Touraine a déclaré que le premier accident s’était produit un dimanche soir, mais les autorités n’ont été alertées que le jeudi suivant.
Touraine a déclaré que les enquêteurs n’avaient pas demandé la suspension des autorisations de Biotrial pour mener des essais de médicaments.
Le médicament impliqué est ce qu’on appelle un inhibiteur de la FAAH qui agit en ciblant le système endocannabinoïde de l’organisme, qui est également responsable de la réponse humaine au cannabis, mais n’est pas un médicament dérivé du cannabis.
Lorsqu’on lui a demandé si l’homme décédé le mois dernier avait ingéré du cannabis avant de prendre cette drogue, Touraine a répondu que c’était possible.
Au total, 90 personnes ont participé à l’essai et les six hommes tombés malades étaient en bonne santé jusqu’à ce qu’ils prennent le médicament par voie orale dans les installations de Biotrial.
Touraine a indiqué que l’état de santé des cinq volontaires encore hospitalisés s’améliorait mais qu’il était prématuré d’envisager leur rétablissement complet.
Les cas d’essais cliniques à un stade précoce qui tournent mal sont rares mais pas inconnus. En 2006, six volontaires sains ayant reçu un médicament expérimental à Londres se sont retrouvés en soins intensifs.
Le 21 janvier, la société américaine Johnson & Johnson a annoncé avoir suspendu les essais internationaux d’un médicament similaire à celui expérimenté par Bial.